CN115969784B — 曲安奈德注射液的制备方法
Assigned to Kunming Jida Pharmaceutical Co ltd · Expires 2025-10-21 · 1y expired
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本申请涉及一种曲安奈德注射液最终灭菌工艺的制备方法，其中，包括以下步骤：(1)将辅料与曲安奈德原料药混合，配制成曲安奈德注射液中间产品，所述曲安奈德注射液中间产品中曲安奈德原料药的体积模式粒度分布满足如下条件：D(0.9)＝13.5～24.0μm，D(0.5)＝6.0～8.0μm，D(0.1)＝1.1～1.4μm，并且所述曲安奈德注射液中间产品的黏度为30.0～50.0mPa·s；(2)将所述曲安奈德注射液中间产品灌装进行密封，得到曲安奈德注射液灭菌前中间产品；以及(3)将所述曲安奈德注射液灭菌前中间产品进行最终灭菌，最终灭菌后的曲安奈德注射液满足如下条…
USPTO Abstract
本申请涉及一种曲安奈德注射液最终灭菌工艺的制备方法，其中，包括以下步骤：(1)将辅料与曲安奈德原料药混合，配制成曲安奈德注射液中间产品，所述曲安奈德注射液中间产品中曲安奈德原料药的体积模式粒度分布满足如下条件：D(0.9)＝13.5～24.0μm，D(0.5)＝6.0～8.0μm，D(0.1)＝1.1～1.4μm，并且所述曲安奈德注射液中间产品的黏度为30.0～50.0mPa·s；(2)将所述曲安奈德注射液中间产品灌装进行密封，得到曲安奈德注射液灭菌前中间产品；以及(3)将所述曲安奈德注射液灭菌前中间产品进行最终灭菌，最终灭菌后的曲安奈德注射液满足如下条件：体积模式粒度分布为：D(0.9)＝14.0～26.0μm，D(0.5)＝6.0～9.0μm，D(0.1)＝1.1～1.6μm；黏度为9.0～16.0mPa·s。根据本申请得到的曲安奈德注射液符合参比制剂的质量属性，并且提高了无菌保证水平。
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