CN111107838B — 用于治疗干眼症的含有瑞巴派特的滴眼剂组合物及其增溶和稳定化方法
Assigned to Daewoo Pharmaceutical Ind Co Ltd · Expires 2023-06-30 · 3y expired
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本发明涉及一种用于治疗干眼症的滴眼剂组合物及其制备方法，其特征在于，将难溶性化合物瑞巴派特进行增溶，使其在储存过程中保持稳定而不会发生沉淀，并且含有用作滴眼剂的安全成分。本发明的用于治疗干眼症的滴眼剂组合物的特征在于，含有用于增溶瑞巴派特的碱，并且含有用于保持过饱和稳定状态的稳定剂、用于保持生物相容的pH 7至pH 8的特定种类的缓冲剂和渗透压调节剂。制备方法包括以下步骤：在瑞巴派特或其药学上可接受的盐和稳定剂中添加碱并溶解在水中，获得pH为10～11的水溶液滴眼液；在所述滴眼液中添加缓冲剂和选自非离子型渗透压调节剂中的至少一种渗透压调节剂并溶解，并用酸…
USPTO Abstract
本发明涉及一种用于治疗干眼症的滴眼剂组合物及其制备方法，其特征在于，将难溶性化合物瑞巴派特进行增溶，使其在储存过程中保持稳定而不会发生沉淀，并且含有用作滴眼剂的安全成分。本发明的用于治疗干眼症的滴眼剂组合物的特征在于，含有用于增溶瑞巴派特的碱，并且含有用于保持过饱和稳定状态的稳定剂、用于保持生物相容的pH 7至pH 8的特定种类的缓冲剂和渗透压调节剂。制备方法包括以下步骤：在瑞巴派特或其药学上可接受的盐和稳定剂中添加碱并溶解在水中，获得pH为10～11的水溶液滴眼液；在所述滴眼液中添加缓冲剂和选自非离子型渗透压调节剂中的至少一种渗透压调节剂并溶解，并用酸调节pH至7～8；然后用针式过滤器进行过滤，制成无菌性溶液。所制备的滴眼剂为水溶液状态，在冷冻、冷藏和室温下保持稳定，并且包含干眼症治疗剂，所述干眼症治疗剂在冷冻和室温下、冷藏和室温下交叉储存时也保持稳定。
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