JP2006508960A — タムスロシンを含む医薬ペレットおよびその製造方法

USPTO Abstract

本発明は、複数のペレットを含む医薬投与形態であって、各ペレットは、ａ．直径０．３〜０．９ｍｍを有し、塩酸タムスロシン、微結晶性セルロース、医薬的に許容される透水性アクリルポリマーおよび水を含むペレットコア、および、ｂ．医薬的に許容される耐酸性アクリルポリマーを含む前記コアを囲む外層被膜であって、前記外層被膜の質量が乾燥ペレットコアに基づいて計算して２．５〜１５％である外層被膜を含み、複数のペレットが、１００ｒｐｍでＰｈ．Ｅｕｒ．バスケット法を使用した場合に、擬似胃液中で、最初の２時間においてタムスロシンの１０％未満の放出を含む溶解放出プロフィールを示す医薬投与形態；および、製造方法であって、ａ．塩酸タムスロシン、微結晶性セルロース、アクリルポリマー、水および任意の補助成分の混合物を粒状化して湿潤ペレットコアを形成する工程と、ｂ．前記湿潤ペレットコアを残留水分２〜１０％まで乾燥する工程と、ｃ．前記乾燥ペレットコアを篩分けして、サイズ範囲０．３〜０．９ｍｍの画分を得る工程と、ｄ．前記篩分けした乾燥ペレットコアを、耐酸性水溶性アクリルポリマーを含む被覆組成物で被覆する工程と、ｅ．前記被覆ペレットを乾燥する工程とを含み、前記被覆工程（ｄ）が、乾燥ペレットコアに基づいて計算して２．５〜１５質量％の前記被覆組成物を有する前記乾燥被覆ペレットを与えるのに充分である製造方法、および薬剤としてのその使用に関する。