CN120241599A — 一种耐受终端灭菌的溴甲纳曲酮注射液及其制备方法
Assigned to Beijing Huayao Kechuang Pharmaceutical Technology Development Co ltd · Expires 2025-07-04 · 1y expired
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本发明公开了一种耐受终端灭菌的溴甲纳曲酮注射液及其制备方法，属于药物制剂的制备技术领域。该方法中通过采用终端灭菌的生产工艺，理论上可实现无菌概率≤10 ‑6 ，远超过现有技术中无菌概率。因此，通过该制备方法可以提高制剂的无菌保证水平，从而保证临床使用的安全性，并且可降低生产成本及环境控制风险，符合监管要求。解决了已上市药品采用过滤除菌工艺，无法保证最高无菌水平的安全性隐患。该注射液成品在制备过程中明确规定的各杂质限度，已知杂质不得过0.15％、未知杂质不得过0.1％、总杂不得过1.0％，且制剂在加速6个月及长期24个月产品质量可控，且已通过临床试验数据证…
USPTO Abstract
本发明公开了一种耐受终端灭菌的溴甲纳曲酮注射液及其制备方法，属于药物制剂的制备技术领域。该方法中通过采用终端灭菌的生产工艺，理论上可实现无菌概率≤10 ‑6 ，远超过现有技术中无菌概率。因此，通过该制备方法可以提高制剂的无菌保证水平，从而保证临床使用的安全性，并且可降低生产成本及环境控制风险，符合监管要求。解决了已上市药品采用过滤除菌工艺，无法保证最高无菌水平的安全性隐患。该注射液成品在制备过程中明确规定的各杂质限度，已知杂质不得过0.15％、未知杂质不得过0.1％、总杂不得过1.0％，且制剂在加速6个月及长期24个月产品质量可控，且已通过临床试验数据证明其安全、有效。
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Bibliographic data sourced from FDA Orange Book + USPTO public records. Plain-English summary generated by AI grounded in source text. Patent term extensions (PTR, SPC, pediatric) may shift the effective expiry. Not legal advice.
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