CN115721605B — 一种硫酸阿托品液体制剂及其制备方法
Assigned to Chengdu Beite Pharmaceutical Co ltd · Expires 2024-05-24 · 2y expired
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本发明涉及一种硫酸阿托品液体制剂及其制备方法，该硫酸阿托品液体制剂包括以下物质：硫酸阿托品、氯化钠、硫酸和注射用水。本发明的硫酸阿托品液体制剂不含抗氧剂和络合剂，安全性良好。本发明通过EDTA‑2Na前处理生产设备，降低药液直接接触设备中引入的金属离子水平，实现灭菌前药液中金属离子控制要求：Fe<52ng/ml，并且通过对配液温度、PH值溶解氧含量等条件限制使得硫酸阿托品液体制剂中的杂质水平较低，稳定性良好。
USPTO Abstract
本发明涉及一种硫酸阿托品液体制剂及其制备方法，该硫酸阿托品液体制剂包括以下物质：硫酸阿托品、氯化钠、硫酸和注射用水。本发明的硫酸阿托品液体制剂不含抗氧剂和络合剂，安全性良好。本发明通过EDTA‑2Na前处理生产设备，降低药液直接接触设备中引入的金属离子水平，实现灭菌前药液中金属离子控制要求：Fe<52ng/ml，并且通过对配液温度、PH值溶解氧含量等条件限制使得硫酸阿托品液体制剂中的杂质水平较低，稳定性良好。
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