CN115707687A — 酒石酸伐尼克兰的相关杂质化合物及其制备、应用和检测方法
Assigned to Shandong Weizhi Zhongke Pharmaceutical Co ltd · Expires 2023-02-21 · 3y expired
What this patent protects
本发明提供了酒石酸伐尼克兰的相关杂质化合物及其制备、应用和检测方法。该杂质化合物如式II所示，其中，R 11 、R 12 独立地选自硝基(‑NO 2 )或氨基(‑NH 2 )。该杂质化合物，会随着反应进程转变成具有基因毒性的亚硝胺杂质P08，以其作为标准品、对照品或检测项目用于酒石酸伐尼克兰或其原料、中间体的杂质研究、质量控制等，实现该杂质的定性和/或定量检测，以便进一步采取积极有效的技术手段，将酒石酸伐尼克兰原料药或制剂中的亚硝胺基因毒性杂质含量控制在较低的水平，从而符合安全性要求和药物产品监管规定，更好地保障患者用药安全。
USPTO Abstract
本发明提供了酒石酸伐尼克兰的相关杂质化合物及其制备、应用和检测方法。该杂质化合物如式II所示，其中，R 11 、R 12 独立地选自硝基(‑NO 2 )或氨基(‑NH 2 )。该杂质化合物，会随着反应进程转变成具有基因毒性的亚硝胺杂质P08，以其作为标准品、对照品或检测项目用于酒石酸伐尼克兰或其原料、中间体的杂质研究、质量控制等，实现该杂质的定性和/或定量检测，以便进一步采取积极有效的技术手段，将酒石酸伐尼克兰原料药或制剂中的亚硝胺基因毒性杂质含量控制在较低的水平，从而符合安全性要求和药物产品监管规定，更好地保障患者用药安全。
Drugs covered by this patent
Bibliographic data sourced from FDA Orange Book + USPTO public records. Plain-English summary generated by AI grounded in source text. Patent term extensions (PTR, SPC, pediatric) may shift the effective expiry. Not legal advice.
Track this patent
Get a daily-checked alert when vulnerability score, expiry, classification, or assignee changes. Email, Slack, or Teams delivery. Pro: 50 watches, Free: 3.