CN114948968A — 一种稳定的三水合盐酸伐地那非药物组合物
Assigned to Nanjing Baimai Biotechnology Co ltd · Expires 2022-08-30 · 4y expired
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本发明涉及一种盐酸伐地那非三水合物的药物组合物和制备方法，属于药物制剂领域。该组合物以特定晶型的盐酸伐地那非三水合物为活性成份，加入淀粉或部分预胶化淀粉等药学上可接受的药用辅料，直接混合或湿法制粒或干法制粒后润滑可以制备成胶囊剂、片剂、颗粒剂、混悬剂等制剂。其组合物中的活性成份在药物储存运输和使用过程中保持高度的晶型稳定性、极低的杂质含量和及快速的溶出速率，有效解决了储存运输过程中因微量杂质导致辅料与活性成分不相容而降解成盐酸伐地那非‑N氧化物的难题。
USPTO Abstract
本发明涉及一种盐酸伐地那非三水合物的药物组合物和制备方法，属于药物制剂领域。该组合物以特定晶型的盐酸伐地那非三水合物为活性成份，加入淀粉或部分预胶化淀粉等药学上可接受的药用辅料，直接混合或湿法制粒或干法制粒后润滑可以制备成胶囊剂、片剂、颗粒剂、混悬剂等制剂。其组合物中的活性成份在药物储存运输和使用过程中保持高度的晶型稳定性、极低的杂质含量和及快速的溶出速率，有效解决了储存运输过程中因微量杂质导致辅料与活性成分不相容而降解成盐酸伐地那非‑N氧化物的难题。
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