CN114767628B — 一种稳定的盐酸氨溴索注射液及其制备方法
Assigned to Hainan Lingkang Pharmaceutical Co Ltd · Expires 2024-01-12 · 2y expired
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本发明提供了一种稳定的盐酸氨溴索注射液，由盐酸氨溴索以及药学上可接受的辅料组成，所述辅料包括复合溶媒、缓冲体系、渗透压调节剂和抗氧化剂；所述复合溶媒由1,2‑丙二醇、吐温80和水组成；所述缓冲体系由有机羧酸和氢氧化钠组成；所述的抗氧化剂选自维生素C、半胱氨酸或蛋氨酸。本发明用1,2‑丙二醇、吐温80和水组成的复合溶媒，加入有机羧酸缓冲液作为pH调节剂，加入抗氧化剂，可以得到一种质量稳定、安全可控的盐酸氨溴索注射液，使得盐酸氨溴索注射液中不溶微粒复合要求。同时在工艺改进过程中发现控制溶液的pH值，并加入抗氧化剂，能有效的避免盐酸氨溴索水解和氧化。通过加速稳…
USPTO Abstract
本发明提供了一种稳定的盐酸氨溴索注射液，由盐酸氨溴索以及药学上可接受的辅料组成，所述辅料包括复合溶媒、缓冲体系、渗透压调节剂和抗氧化剂；所述复合溶媒由1,2‑丙二醇、吐温80和水组成；所述缓冲体系由有机羧酸和氢氧化钠组成；所述的抗氧化剂选自维生素C、半胱氨酸或蛋氨酸。本发明用1,2‑丙二醇、吐温80和水组成的复合溶媒，加入有机羧酸缓冲液作为pH调节剂，加入抗氧化剂，可以得到一种质量稳定、安全可控的盐酸氨溴索注射液，使得盐酸氨溴索注射液中不溶微粒复合要求。同时在工艺改进过程中发现控制溶液的pH值，并加入抗氧化剂，能有效的避免盐酸氨溴索水解和氧化。通过加速稳定性试验证明，本发明的处方质量稳定。
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