CN114137133B — 一种纳洛醇-peg衍生物有关物质的检测方法
Assigned to Beijing Shangxiutang Pharmaceutical Technology Co ltd · Expires 2023-06-09 · 3y expired
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本发明提供了一种测定纳洛醇‑PEG衍生物及其制剂有关物质的分析方法，该方法采用反相高效液相色谱法，采用极性硅胶或等效柱，流动相为水‑乙腈溶液、水‑甲醇溶液或水‑乙腈‑甲醇溶液，并包含了添加剂。采用外标法或加校正因子的主成分对照法定量测定纳洛醇‑PEG衍生物及其制剂中已知杂质的含量，采用主成分自身对照法测定未知杂质含量。该方法主峰与各杂质峰之间的分离度均大于2.0，灵敏度高，耐用性好，可较好控制产品质量。
USPTO Abstract
本发明提供了一种测定纳洛醇‑PEG衍生物及其制剂有关物质的分析方法，该方法采用反相高效液相色谱法，采用极性硅胶或等效柱，流动相为水‑乙腈溶液、水‑甲醇溶液或水‑乙腈‑甲醇溶液，并包含了添加剂。采用外标法或加校正因子的主成分对照法定量测定纳洛醇‑PEG衍生物及其制剂中已知杂质的含量，采用主成分自身对照法测定未知杂质含量。该方法主峰与各杂质峰之间的分离度均大于2.0，灵敏度高，耐用性好，可较好控制产品质量。
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