CN111830151B — 盐酸安非他酮组合物质量控制用系统适用性对照品
Assigned to Disha Pharmaceutical Group Co Ltd · Expires 2021-05-04 · 5y expired
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本发明涉及一种盐酸安非他酮缓释片的系统适用性溶液对照品的制备，包括以下步骤：（1）盐酸安非他酮与催化剂三水合乙酸钠混合均匀，常温反应，得安非他酮；（2）步骤1得到的安非他酮在60℃水浴条件下反应，得含有杂质C和间氯苯甲酸的混合物1；（3）混合物1在温度为105℃鼓风干燥箱中加热反应，得混合物2；（4）混合物2趁热加入乙醇，搅拌溶清，冷却，过滤，滤液溶剂挥干后，水浴加热至稠膏状，再转移至100℃鼓风干燥箱不超过10min，冷却，加入适量甲醇复溶，得混合物3。用稀释剂稀释至适当浓度，即得系统适用性对照品。本发明提供了一种稳定的系统适用性溶液对照品，降低了检测…
USPTO Abstract
本发明涉及一种盐酸安非他酮缓释片的系统适用性溶液对照品的制备，包括以下步骤：（1）盐酸安非他酮与催化剂三水合乙酸钠混合均匀，常温反应，得安非他酮；（2）步骤1得到的安非他酮在60℃水浴条件下反应，得含有杂质C和间氯苯甲酸的混合物1；（3）混合物1在温度为105℃鼓风干燥箱中加热反应，得混合物2；（4）混合物2趁热加入乙醇，搅拌溶清，冷却，过滤，滤液溶剂挥干后，水浴加热至稠膏状，再转移至100℃鼓风干燥箱不超过10min，冷却，加入适量甲醇复溶，得混合物3。用稀释剂稀释至适当浓度，即得系统适用性对照品。本发明提供了一种稳定的系统适用性溶液对照品，降低了检测成本。
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