CN111265486A — 一种注射用比伐芦定的制备工艺
Assigned to Shanghai Ambiopharm Inc · Expires 2020-06-12 · 6y expired
What this patent protects
本发明提供一种注射用比伐芦定的制备工艺，包括以下步骤：(1)将比伐芦定和甘露醇用注射用水溶解，得比伐芦定甘露醇混合溶液；(2)将比伐芦定甘露醇混合溶液与氢氧化钠溶液，同时按一定流量比例加入同一容器中搅拌混合，所述比伐芦定甘露醇混合溶液与氢氧化钠溶液的流量比为1～9：1，调节溶液pH值为5.0～6.0，补水至配液总量，得注射用比伐芦定中间体溶液；(3)将注射用比伐芦定中间体溶液经除菌过滤、灌装、半加塞、冻干、压塞、轧盖，制得注射用比伐芦定冻干粉针剂。采用本发明制备注射用比伐芦定，配液过程无比伐芦定析出，配液时间短，中间体溶液微生物负荷显著降低，且制备的注射…
USPTO Abstract
本发明提供一种注射用比伐芦定的制备工艺，包括以下步骤：(1)将比伐芦定和甘露醇用注射用水溶解，得比伐芦定甘露醇混合溶液；(2)将比伐芦定甘露醇混合溶液与氢氧化钠溶液，同时按一定流量比例加入同一容器中搅拌混合，所述比伐芦定甘露醇混合溶液与氢氧化钠溶液的流量比为1～9：1，调节溶液pH值为5.0～6.0，补水至配液总量，得注射用比伐芦定中间体溶液；(3)将注射用比伐芦定中间体溶液经除菌过滤、灌装、半加塞、冻干、压塞、轧盖，制得注射用比伐芦定冻干粉针剂。采用本发明制备注射用比伐芦定，配液过程无比伐芦定析出，配液时间短，中间体溶液微生物负荷显著降低，且制备的注射用比伐芦定成品有关物质少。
Drugs covered by this patent
- Angiomax (BIVALIRUDIN) · Novartis
Bibliographic data sourced from FDA Orange Book + USPTO public records. Plain-English summary generated by AI grounded in source text. Patent term extensions (PTR, SPC, pediatric) may shift the effective expiry. Not legal advice.
Track this patent
Get a daily-checked alert when vulnerability score, expiry, classification, or assignee changes. Email, Slack, or Teams delivery. Pro: 50 watches, Free: 3.