CN102988319B — 一种ⅲ晶型盐酸普拉克索片剂及其制备方法
Assigned to CHENGDU XINJIE HI-TECH DEVELOPMENT CO., LTD. · Expires 2014-10-08 · 12y expired
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本发明公开了一种Ⅲ晶型盐酸普拉克索片剂及其制备方法，包括如下步骤：粉碎、混合、干法制粒、总混和压片。采用与品牌药品公布的III晶型进行投料，保障产品的晶型稳定，不存在晶型的转换；并且采用干法制粒可以避免盐酸普拉克索一水合物在其他湿法生产工艺下的固态不稳定性，避免光敏性产生杂质降解。保障产品在货架期的稳定性和临床用药的有效性和安全性。采用本发明的干法制粒工艺生产的产品与品牌药品的溶出行为是相似的。
USPTO Abstract
本发明公开了一种Ⅲ晶型盐酸普拉克索片剂及其制备方法，包括如下步骤：粉碎、混合、干法制粒、总混和压片。采用与品牌药品公布的III晶型进行投料，保障产品的晶型稳定，不存在晶型的转换；并且采用干法制粒可以避免盐酸普拉克索一水合物在其他湿法生产工艺下的固态不稳定性，避免光敏性产生杂质降解。保障产品在货架期的稳定性和临床用药的有效性和安全性。采用本发明的干法制粒工艺生产的产品与品牌药品的溶出行为是相似的。
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