CN Patent

CN101653412B — 一种稳定的罗库溴铵注射液

Assigned to Individual · Expires 2014-06-25 · 12y expired

What this patent protects

本发明提供了一种稳定的罗库溴铵静脉用组合物，其含有治疗有效量的罗库溴铵、EDTA-2Na-Ca或EDTA-2Na、pH值缓冲体系，EDTA-2Na-Ca或EDTA-2Na加入延缓了制剂在制备和储存过程中罗库溴铵17位酯键的水解，一方面使药液能够耐受热压灭菌过程中高温过程，另一方面减少了储存过程中制剂中罗库溴铵脱乙酰杂质含量的增加。本发明还提供了合理的药液制备方法，可以减少制备过程中罗库溴铵水解杂质的产生。罗库溴铵水解杂质的减少提高了制剂质量可控性和保证临床使用的安全性和有效性。

USPTO Abstract

本发明提供了一种稳定的罗库溴铵静脉用组合物，其含有治疗有效量的罗库溴铵、EDTA-2Na-Ca或EDTA-2Na、pH值缓冲体系，EDTA-2Na-Ca或EDTA-2Na加入延缓了制剂在制备和储存过程中罗库溴铵17位酯键的水解，一方面使药液能够耐受热压灭菌过程中高温过程，另一方面减少了储存过程中制剂中罗库溴铵脱乙酰杂质含量的增加。本发明还提供了合理的药液制备方法，可以减少制备过程中罗库溴铵水解杂质的产生。罗库溴铵水解杂质的减少提高了制剂质量可控性和保证临床使用的安全性和有效性。

Drugs covered by this patent

Patent Metadata

Patent number
CN101653412B
Jurisdiction
CN
Classification
—
Expires
2014-06-25
Drug substance claim
No
Drug product claim
No
Assignee
Individual
Source
FDA Orange Book + USPTO grounding via Google Patents

Bibliographic data sourced from FDA Orange Book + USPTO public records. Plain-English summary generated by AI grounded in source text. Patent term extensions (PTR, SPC, pediatric) may shift the effective expiry. Not legal advice.

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